Броксинак после вскрытия в холодильнике

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Активное вещество: бромфенака натрия сесквигидрат 1,035 мг, эквивалентно 0,9 мг бромфенака.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,05 мг, кислота борная 11 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,2 мг, полисорбат 80 1,5 мг, повидон К-30 20 мг, натрия бората декагидрат 11 мг, натрия сульфит безводный 2 мг, натрия гидроксид до pH 8,3, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидное противовоспалительное средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

Бромфенак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) обладающий противовоспалительным и анальгезирующим действием блокирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты путем ингибирования циклооксигеназы 1 и 2 что приводит к уменьшению воспаления и снижению болевой реакции.

Исследования in vivo показали что простогландины являются медиаторами некоторых видов воспаления глаза. В исследованиях на животных простагландины способствовали нарушению гематоофтальмического барьера повышали проницаемость сосудов вызывали вазодилатацию лейкоцитоз увеличивали внутриглазное давление.

Фармакокинетика:

Концентрация препарата в плазме крови значительно ниже предела измерения и не имеет клинической значимости.

Бромфенак эффективно проникает в роговицу: при однократной инстилляции концентрация в водянистой влаге глаза составляет 79 ± 68 нг/мл через 150-180 минут после применения препарата. Указанная концентрация сохраняется в течение 12 часов в водянистой влаге глаза с сохранением терапевтически значимой концентрации в тканях глаза включая сетчатку до 24 часов.

Период полувыведения из водянистой влаги глаза составляет около 14 ч.

Показания:

Лечение послеоперационного воспаления и уменьшение боли у пациентов после экстракции катаракты.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение препарата противопоказано у пациентов у которых приступы бронхиальной астмы крапивницы и симптоматика острого ринита усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП.

Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

С осторожностью:

Содержащийся в препарате сульфит натрия может вызывать аллергическую реакцию включая анафилактический шок приступы астмы у восприимчивых людей. Чувствительность к сульфитам повышена у лиц с бронхиальной астмой и аллергическими реакциями в анамнезе.

При применении препарата Броксинак существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте производным фенилацетиловой кислоты а также другим НПВП. Необходимо соблюдать осторожность при лечении лиц у которых ранее выявлялась

чувствительность к этим препаратам.

НПВП могут увеличивать время кровотечения в результате нарушения агрегации тромбоцитов. Применение местных НПВП в сочетании с офтальмологическими операциями может повысить кровоточивость тканей глаза (в том числе в передней камере глаза). Броксинак® должен применяться с осторожностью у пациентов в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению или если пациенты получают другие лекарственные препараты которые могут повышать время свертываемости крови.

Опыт применения местных НПВП показывает что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств денервацией роговицы дефектами эпителия роговицы сахарным диабетом поверхностными заболеваниями глаз (например синдром «сухого глаза») ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами проведенными в течение короткого промежутка времени могут иметь повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы.

Беременность и лактация:

Безопасность применения капель глазных бромфенака 009% во время беременности не изучалась. Однако данные некоторые исследований эмбриотоксичности на животных свидетельствуют о возможности снижения жизнеспособности эмбриона. Применение препарата возможно если ожидаемый эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует избегать назначение препарата на поздних сроках беременности.

Период грудного вскармливания

Следует соблюдать осторожность при применении у женщин в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Инстилляции в конъюнктивальный мешок.

По одной капле один раз в день. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).

Указания в случае пропуска одного или нескольких приемов лекарственного препарата

В случае пропуска приема препарата следует применить лекарство как можно скорее в дозировке предусмотренной инструкцией. Если пропуск в применении препарата приближается к 24 ч препарат следует применить в следующее назначенное время не удваивая дозу для компенсации пропущенной.

Применение у пациентов старше 65 лет

Режим приёма препарата не отличается от такового у более молодых пациентов.

Побочные эффекты:

Классификация частоты побочных эффектов ВОЗ:

Режим приёма препарата не отличается от такового у более молодых пациентов.

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

активное вещество — натрия бромфенака гидрат 1,035 мг,

(эквивалентно бромфенаку) 0,9 мг,

Интересное:  Как Заморозить Редиску На Зиму Свежей

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, динатрия эдетат, полисорбат 80, повидон К-30, натрия борат, натрия сульфит, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Бромфенак.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Концентрация препарата в плазме крови значительно ниже предела измерения и не имеет клинической значимости.

Фармакодинамика

Броксинак – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий противовоспалительным и анальгезирующим действием, блокирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты, путем ингибирования циклооксигеназы 1 и 2, что приводит к уменьшению воспаления и снижению болевой реакции.

Исследования in vivo показали, что простогландины являются медиаторами некоторых видов воспаления глаза. В исследованиях на животных простагландины способствовали нарушению гематоофтальмического барьера, повышали проницаемость сосудов, вызывали вазодилатацию, лейкоцитоз, увеличивали внутриглазное давление.

Показания к применению

— лечение послеоперационного воспаления и уменьшение боли у пациентов после экстракции катаракты.

Способ применения и режим дозирования

По одной капле в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в день. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).

Применение у пациентов старше 65 лет

Режим приёма препарата не отличается от такового у более молодых пациентов.

Не следует прикасаться кончиком капельницы флакона к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и содержимого флакона.

После применения рекомендуется плотно закрывать флакон крышкой.

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Побочные действия

— чувство дискомфорта и необычные ощущения в глазах

— раздражение, боль, зуд и жжение в глазах

— воспаление радужной оболочки глаз

— эрозия, перфорация, истончение роговицы

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам

— пациенты, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита, усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Препарат может применяться одновременно с другими офтальмологическими препаратами: α-адреномиметиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы, мидриатиками. При этом препараты должны применяться с перерывом не менее пяти минут.

Особые указания

Применение местных НПВП за 24 часа до оперативного вмешательства на глазах и в течение 14 дней после офтальмологической операции, может увеличить риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.

Использование местных НПВП может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП может вызвать разрыв эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления могут создавать риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва эпителия роговицы должны немедленно прекратить использование препарата и находиться под наблюдением врача до нормализации состояния роговицы.

Использование НПВП может замедлять процесс заживления, особенно при совместном применении с местными кортикостероидами.

Пациенты должны быть предупреждены о том, что может произойти замедление заживления во время использования НПВП.

При применении препарата Броксинак, пациенты не должны использовать контактные линзы.

Пациентов следует предупредить, чтобы они не трогали кончик капельницы и не касались им любой поверхности, это может привести к загрязнению содержимого флакона.

Содержащийся в препарате сульфит натрия может вызывать аллергическую реакцию, включая анафилактический шок, приступы астмы у восприимчивых людей. Чувствительность к сульфитам повышена у лиц с бронхиальной астмой и аллергическими реакциями в анамнезе.

При применении препарата Броксинак существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты, а также другим НПВП. Необходимо соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее выявлялась чувствительность к этим препаратам.

НПВП могут увеличивать время кровотечения в результате нарушения агрегации тромбоцитов. Применение местных НПВП в сочетании с офтальмологическими операциями может повысить кровоточивость тканей глаза (в том числе в передней камере глаза). Броксинак должен использоваться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.

Опыт применения местных НПВП показывает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдром «сухого глаза»), ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого промежутка времени, могут иметь повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы.

Беременность и кормление грудью

Безопасность применения капель глазных бромфенака 0,09% во время беременности не изучалась. Применение препарата возможно, если ожидаемый эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Интересное:  Заморозка груши на зиму в домашних условиях

Следует избегать назначения препарата на поздних сроках беременности.

Следует соблюдать осторожность при применении у женщин в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат незначительно влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Возможно кратковременное помутнение зрения после введения препарата, поэтому рекомендуется подождать до полного восстановления зрения, прежде чем приступить к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Случаев передозировки не установлено.

При случайном употреблении препарата внутрь, необходимо немедленно выпить большое количество жидкости для снижения концентрации препарата в желудке

Форма выпуска и упаковка

По 1,7 мл в пластиковом флаконе с завинчивающимся колпачком серого цвета с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре 15 — 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Период применения после вскрытия флакона 16 суток.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия

На заводе: Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Богенбай Батыра 132, офис 309

Безопасность применения капель глазных бромфенака 0,09% во время беременности не изучалась. Применение препарата возможно, если ожидаемый эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Капли глазные прозрачные, зеленовато-желтого цвета.

1 мл
бромфенака натрия сесквигидрат 0.9 мг,
что соответствует содержанию бромфенака 1.035 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.05 мг, борная кислота — 11 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0.2 мг, полисорбат 80 — 1.5 мг, повидон К-30 — 20 мг, натрия бората декагидрат — 11 мг, натрия сульфит безводный — 2 мг, натрия гидроксид — до pH 8.3, вода д/и — до 1 мл.

1.7 мл — флаконы (1) — пачки картонные.

Фармакокинетика

Концентрация препарата в плазме крови значительно ниже предела измерения и не имеет клинической значимости.

Бромфенак эффективно проникает в роговицу: при однократной инсталляции концентрация в водянистой влаге глаза составляет 79±68 нг/мл через 150-180 минут после применения препарата. Указанная концентрация сохраняется в течение 12 часов в водянистой влаге глаза с сохранением терапевтически значимой концентрации в тканях глаза, включая сетчатку, до 24 часов.

Период полувыведения из водянистой влаги глаза составляет около 1,4 ч.

Дозировка

Инсталляции в конъюнктивальный мешок

По одной капле один раз в день. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).

Указания в случае пропуска одного или нескольких приемов лекарственного препарата

В случае пропуска приема препарата следует применить лекарство как можно скорее в дозировке, предусмотренной инструкцией. Если пропуск в применении препарата приближается к 24 ч, препарат следует применить в следующее назначенное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной.

Применение у пациентов старше 65 лет

Режим приема препарата не отличается от такового у более молодых пациентов.

Препарат может применяться одновременно с другими офтальмологическими препаратами: α-адреномиметиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы, мидриатиками. При этом препараты должны применяться с перерывом не менее пяти минут.

Применение местных НПВП за 24 часа до оперативного вмешательства на глазах и в течение 14 дней после офтальмологической операции, может увеличить риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.

Применение местных НПВП может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП может вызвать разрыв эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления могут создавать риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение препарата и находиться под наблюдением врача до нормализации состояния роговицы.

Применение НПВП может замедлять процесс заживления, особенно при совместном применении с местными кортикостероидами. Пациенты должны быть предупреждены о том, что может произойти замедление заживления во время применения НПВП.

При применении препарата Броксинак пациенты не должны использовать контактные линзы.

Пациентов следует предупредить, чтобы они не трогали кончик капельницы и не касались им любой поверхности, это может привести к контаминации содержимого флакона.

Интересное:  Как солить огурцы без листьев смородины и вишни на зиму рецепты

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат незначительно влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Возможно кратковременное помутнение зрения после введения препарата, поэтому рекомендуется подождать до полного восстановления зрения, прежде чем приступить к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, кашель, выделения из носа, астма.

В инструкции по применению указано, что препарат прописывают для снижения болевого синдрома после удаления катаракты. Лекарство может быть назначено и при иных офтальмологических заболеваниях, которые сопровождаются болью.

Препарат можно назначать не всем пациентам, есть целый ряд противопоказаний, о которых нельзя забывать. К ним относятся такие заболевания и состояния:

  • особая чувствительность к нестероидным противовоспалительным средствам;
  • индивидуальная непереносимость отдельных компонентов, что входят в лекарственный раствор;
  • больным с бронхиальной астмой, хроническим ринитом и крапивницей, если их симптомы усиливаются после приёма аспирина;
  • детям возрастом до 18 лет. Действие лекарственного препарата на пациентов этой группы досконально не изучалось.

В составе раствора есть сульфит натрия. У особенно чувствительных людей он может вызвать сильную аллергическую реакцию, включая и анафилактический шок. Нужно учитывать, что нестероидные противовоспалительные препараты способствуют замедлению сворачиваемости крови, что увеличивает время различных кровотечений.

Использование у детей и беременных женщин

Броксинак не назначают пациентам младше 18 лет. Это связано с тем, что нет достаточной информации относительно безопасности использования препарата пациентами этой группы.

Безопасность применения капель Броксинак во время беременности не изучалась. Препарат может быть назначен женщинам в положении только в том случае, если ожидаемая польза от лечения выше, чем потенциальный вред. Не стоит назначать Броксинак в 3 триместре беременности.

До настоящего времени не проводились исследования относительно того, попадает ли лекарство в грудное молоко при его закапывании в глаза. Теоретически, попасть в системный кровоток и грудное молоко может только малая часть лекарства, которая не может оказать негативного воздействия на грудничка.

У многих пациентов наблюдаются разные побочные явления при лечении препаратом Броксинак. Чаще всего наблюдаются такие жалобы:

  • кратковременный дискомфорт в глазах;
  • зуд и сильное жжение;
  • чувство попадания песка на слизистую;
  • светобоязнь и слезотечение;
  • покраснение конъюнктивы;
  • насморк и носовые кровотечения;
  • головная боль;
  • отёк лица.

Были зарегистрированы случаи перфорации и эрозии роговицы, у группы пациентов наблюдалось истончение роговичного слоя.

В норме все побочные явления проходят всего за несколько минут. Если недомогание сохраняется слишком долго, об этом следует сообщить врачу. Возможно, речь идёт о непереносимости лекарственного препарата.

При правильном применении передозировка практически исключена. Если в глаза было закапано слишком много лекарственного раствора, слизистую промывают большим количеством проточной воды.

При случайном проглатывании пострадавшему дают выпить много подсолённой воды и вызывают рвоту. После этого больному дают адсорбенты и проводят симптоматическое лечение. Если состояние пострадавшего ухудшается, следует срочно вызывать врача.

Все лекарственные препараты необходимо хранить в недоступном для маленьких детей месте. Это позволит избежать несчастных случаев.

Нежелательные последствия

Может возникнуть временное раздражение / жжение / зуд в глазу, сопровождающееся обильным слезотечением. Также может наступить проходящее помутнение зрения или головная боль. При нарастании какого-то из этих эффектов нужно немедленно обратиться за медицинской помощью. Обычно у большинства пациентов серьезных побочных эффектов не наблюдалось.

Применение капель Броксинак может спровоцировать развитие воспаления роговицы, ее истончение, образование язв или разрывов на эпителии. В таком случает препарат нужно немедленно отменить.

Больше всего следует опасаться бурной аллергической реакцию, но она встречается очень редко. Проявляется сильной болью и покраснением глаз. Появлением светобоязни и чувствительности к свету, обильными водянистыми выделениями, ухудшением зрения, ощущением инородного тела под веком. При этом возможно покраснение и высыпания вокруг глаз, отек век и подкожной клетчатки. Особенно опасно распространение отека на лицо, язык, горло. При этом ощущается сильное головокружение и затруднение дыхания. В таком случае требуется неотложная медицинская помощь.

В инструкции по применению указано, что препарат прописывают для снижения болевого синдрома после удаления катаракты. Лекарство может быть назначено и при иных офтальмологических заболеваниях, которые сопровождаются болью.

Давайте будем совместно делать уникальный материал еще лучше, и после его прочтения, просим Вас сделать репост в удобную для Вас соц. сеть.